三维运动混合机、二维运动混合机、槽型混合机

大家好，上期我们讲到了关于阶梯烘箱，回去之后我接到了很到客户朋友发来的短信，说在我们上次讲述后，他们回去之后好好地琢磨了一下阶梯烘箱，本来不懂的东西一下子就懂了，后来慢慢的理解之后发现也没有多少东西复杂的，看到我上次讲述的效果这么好，我顿时觉得有必要把这个科普性质的东西继续写下去，希望你们多多的支持我，我们这次要讲述的是关于V型混合机的。

 V型混合机验证方案 确认设备的安装、材质等是否符合设计及GMP要求。 
8.1.3.3合格标准：所有确认项目与设计要求、GMP要求及设备安装确认记录相符。 8.1.3.4确认记录：见附件D“设备安装确认记录”。 8.2 运行确认 
    运行确认指通过运行测试，确认工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。 8.2.1 仪表显示检查 
对压力真空表进行检查，确认压力真空表零点指示正常，氮气加压及抽真空减压时，压力指示与氮气主管压力、真空泵压力对比，无明显偏差。 8.2.2气密性检查 
8.2.2.1氮气加压检查 
按照本设备的操作规程，检查各阀门开关开启正确，开启氮气冲压至约0.1MPa，最少保持20分钟压降≤0.01MPa为合格。 8.2.2.2抽真空检查 
按照本设备的操作规程，检查各阀门开关开启正确，抽真空至约-0.08MPa，最少保持25分钟压降≤0.01 MPa为合格。 8.2.3空载试验 
8.2.3.1接通电源，开启电机正转按钮，按调频按钮调频率为25HZ（1转=8.33HZ），调节定时器使其运转约15分钟。时间到后，V型混合机自动停止运转调频率为50HZ，调节定时器使其运转约15分钟。时间到后V型混合机自动停止运转。共运转约30分钟。转动过程中观察运转情况。 
8.2.3.2合格标准：空载试验电机、正转按钮开关开启关闭灵活，调频按钮按动灵敏。V型混合机运行至定时器设定时间自动停止运转。V型混合机正转调速后均匀速转动，平稳无振动。减速机无摩擦噪音。运转约30分钟后，通过温度检测仪检查电机、减速机、轴承温升小于50度。 
8.2.4负载试验 
8.2.4.1向V型混合机内加入规定量的水约750L，接通电源，开启电机正转按钮，按调频按钮调频率为25HZ，调节定时器使其运转约15分钟。时间到后，V型混合机自动停止运转调频率为50HZ，调节定时器使其运转约15分钟。时间到后V型混合机自动停止运转。共运转约30分钟。转动过程中观察运转情况。 
8.2.4.2合格标准：负载试验电机、正转按钮开关开启关闭灵活，调频按钮按动灵敏，V型混合机运行至定时器设定时间自动停止运转。V型混合机正转调速后均匀速转动，平稳无振动。减速机无摩擦噪音。运转约30分钟后，通过温度检测仪检查电机、减速机、轴承温升小于50度。 
8.2.4.2试验记录：8.2.3~8.2.4的检查结果记录到附件E“设备运行确认记录”。 8.3 说明 
    由于目前没有实际的物料，所以V型混合机的性能确认暂不进行。 
 
9.   变更与偏差 
 
在安装确认、运行确认、性能确认过程中发现的异常情况，如文件资料不全、仪表未校验、设备规格材质不符、转动有异常振动或响声、双锥干燥机气密性检查漏气、仪表显示异常等问题，应立即通知设备维保人员及QA人员进行处理，异常情况未解决时，不得进行进一步的验证工作。 
对于现场立即可以及时解决的偏差或异常情况，如管路渗漏等，现场立即予以解决，并在“备注与附件”中对处理情况予以说明，最终汇总登记在附件G“变更偏差情况记录”中。对于需要对偏差原因进行分析调查，由相关专业人员商讨确定偏差处理措施的，应按照相应规程进行处理并填写《偏差处理记录》，然后登记到附件G“变更偏差情况记录”中。所有《变更处理记录》或《偏差处理记录》作为附件一起归入验证档案。

好了，以上就是关于V型混合机的相关信息了，如果你有什么疑问可以直接致电我们公司，我们会给你一个满意的答复，我们也十分的希望你们对我们的产品感兴趣，我们十分的期待与你们进行合作。

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