三维运动混合机、二维运动混合机、槽型混合机

大家好，我是隧道灭菌烘箱的技术服务人员，今天要为大家讲解的是隧道灭菌烘箱的验证方案，希望对隧道灭菌烘箱的相关客户多多了解与支持，也希望你们仔细阅读。

隧道灭菌烘箱的针剂车间SZA920/75杀菌干燥机是一种干热灭菌设备，是我公司注射剂车间的瓶子
灭菌专用设备。瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于百级层流保护之下。于2004年安装，2005年通过GMP认证并于2010年通过了GMP再认证，现根据验证要求进行再验证。

本次验证主要通过预确认、运行确认、性能确认对杀菌干燥机进行再验证。6.1预确认6.1.1文件资料确认记录（见附录1）6.1.2SZA920/75杀菌干燥机技术资料(见附件2)6.1.3SZA920/75杀菌干燥机安装环境、位置及部件确认(见附件3)6.1.4SZA920/75杀菌干燥机仪表校正及配套介质检查记录(见附件4)6.2运行确认6.2.1运行测试目的运行确认包括设备的检查及通过试运行时对灭菌性能的调查试验，及设定灭菌程序的重复性试验。运行确认的结果应能为灭菌程序的所有重要的控制参数的确定提供试验依据。运行确认主要是灭菌时间确认、生产能力确认、空载热分布测试。6.2.2验证用仪器、热电偶应进行校验合格。6.2.3运行测试程序6.2.3.1空载热分布测试将温度探头编号，然后将它们固定在烘箱的不同位置。应注意热电偶焊接的尖端不能与腔室的金属表面接触，否则会影响测定的准确性。温度探头的安放位置应包括可能的高温点与低温点，以使温度的监测具有好的代表性。将温度探头按照以下方式放置，一共进行3次测试。

生产能力确认方法：按烘箱的操作SOP操作，连续送入瓶子0.5～1小时，连续三次，将通过的瓶子数记录表中，对照标准分析结果，如不合格，找出原因，解决后重新验证，直至合格。标准：φ22管制抗生素瓶：20000瓶/小时。6.2.3.3传送带速度及灭菌时间的确认合格标准:瓶子通过灭菌段时间不少于12min验证方法：设定灭菌温度为305℃，启动传送带，调节频率，看显示屏速度，当温度升到305℃时开始记时，连续运行3次，计算灭菌段时间。记录所得的数据并根据测得数据与合格标准进行核对，符合合格标准为合格，否则找出原因并采取改进措施再给验证，合格为止。6.3性能测试6.3.1性能确认目的是在设备整体运行时，能符合设计要求。同时并能满足生产工艺的要求。6.3.1.1在装载热分布试验时，以待验品连续三批对以下项目进行确认；6.3.1.2对高效过滤器进行完整性确认、风速确认；6.3.2装载热分布测试装载热分布试验是调查灭菌性能的一项重要的试验。目的是检查腔室内的热分布均匀性，确定腔室内可能存在的“冷点”位置及温度差应≤±15℃。装载热分布试验是将待灭菌产品以不同装载方式在隧道烘箱内，温度探头固定于产品附近，每种装载方式灭菌3次，从中确定“冷点”位置，且“冷点”与柜内平均温度差值≤±15℃。装载热分布试验因其装载方式的多样性，验证步骤比较繁琐，因此验证过程一般采取装载的常采用方式即满载热分布试验，为了保证验证与生产的实际接轨，生产过程中每次灭菌都要采取满载装载方式。6.3.2.1运行测试程序（同空载）6.3.2.2对试验数据作统计分析，最冷点与腔室平均温度间差值应不大于15℃。6.3.3高效过滤器完整性确认6.3.3.1方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描加热段、灭菌段和冷却段过滤器。扫描时，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒速度进行扫描，每次2分钟。记录结果，对照标准分析结果，如不合格，找出原因，解决后重新检测，直至合格。6.3.3.2标准：无粒子突变。6.3.3.3记录：见附件116.3.4高效过滤器风速确认6.3.4.1合格标准：各区域平均风速0.6m/s≤灭菌段风速≤0.7m/s0.45m/s≤冷却段风速≤0.5m/s6.3.4.2测试仪器：风速仪6.3.4.3测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热、灭菌和冷却段中测得风速，各段分别测试五个点，连续三次。6.3.4.4将测得的数据，记录在测试操作的记录表中。6.3.4.5分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。6.3.5生物指示剂试验6.3.5.1目的：确定预定的灭菌程序能够使产品灭菌后，微生物存活率＜10－66.3.5.2生物指示剂：生物指示剂的选择：因嗜热脂肪芽孢杆菌符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求，故选择其作为本次微生物挑战试验的生物指示剂。验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。6.3.5.3验证方法：取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂共20个均匀分布于输送网带上，一排4个，放5排，保证每个嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂间距至少3个瓶位.当灭菌段温度到达305℃后，开启输瓶电机，在出瓶口收集灭菌后的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。将嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24~48小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。

好了，相信你们队隧道灭菌烘箱也有一定的了解了，如果有什么不懂的地方，欢迎致电我们公司，我们会有专业人士向你做出最好的服务。我们更加欢迎对我们产品有兴趣欢迎来参观我们产品工作。    

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