三维运动混合机、二维运动混合机、槽型混合机

V型混合机相信不少人对此也有一定的了解了，不过我们似乎都是知道他的用法，他的原理，他的结构等等，很少有人提到混合机的验证，今天我就来给大家讲述下V型混合机的验证，希望大家认真仔细的阅读。

主要工作原理：位于主机箱中的电机通过皮带带动减速机，减速机通过联轴器将动力传输给V型筒，使V型筒连续运转，带动物料在筒内上、下、左、右运动，从而达到混合均匀的目的。
证明V型混料机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-032-01。

1确认数据的记录与审核1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。1.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。1.3确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。7.1.4数据要求完整、准确；审核过程要求符合规定。7.2文件要求2.1书写或打印应清晰。2.2所有的工作使用不退色的笔记录。2.3修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。

安装确认
安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收，并检查设备安装环境、安装过程，确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过程符合GMP的要求。8.1.1文件资料确认
8.1.1.1安装确认所需文件资料，由项目部在设备开箱验收后建立设备档案（前期调研、设备购置申请等文件一并归至该设备档案内），整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理资料，归档保存。
8.1.1.2确认目的：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。
8.1.1.3确认方法：按附件B所列项目逐一核对文件资料。
8.1.1.4合格标准：文件资料齐全，并有明确的存放地及保管员。8.1.1.5确认记录：见附件B“文件资料确认记录”。8.1.2关键性仪表确认
8.1.2.1关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力真空表等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行，同时确定它们的校正周期。
8.1.2.2确认目的：通过核对校正方案或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。确认仪器仪表已经通过校验，有合格证，并对仪表的量程及精度进行确认。
8.1.2.3确认方法：供应商提供校正方案的，通过确认厂家提供的校正方案来确认；供应商未提供校正方案的，则由XX公司计量室负责校正，若计量室无法校正的，送计量测试所校正。XX药业生产部设备保全负责人负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。
8.1.2.4合格标准：所有仪器仪表均应有校正合格方案或通过校正，且精度符合URS的要求。8.1.2.5确认记录：见附件C“关键性仪表确认记录”。8.1.3设备、环境确认
8.1.3.1在安装前，结合设备的技术文件、安装图纸、操作手册等对现场待安装的设备进行检查，确认设备的主机、主要部件及备件的规格、材质与设计一致；确认设备安装的水平及垂直度；检查管路的连接良好；检查设备内外表面有无卫生死角及易清洁情况；确认润滑剂、机械密封液是否正确；确认设备安装的位置、环境，水、电等公用系统等符合要求8.1.3.2确认目的：确认设备的安装、材质等是否符合设计及GMP要求。
8.1.3.3合格标准：所有确认项目与设计要求、GMP要求及设备安装确认记录相符。8.1.3.4确认记录：见附件D“设备安装确认记录”。8.2运行确认
运行确认指通过运行测试，确认工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。8.2.1仪表显示检查
对压力真空表进行检查，确认压力真空表零点指示正常，氮气加压及抽真空减压时，压力指示与氮气主管压力、真空泵压力对比，无明显偏差。8.2.2气密性检查
8.2.2.1氮气加压检查
按照本设备的操作规程，检查各阀门开关开启正确，开启氮气冲压至约0.1MPa，最少保持20分钟压降≤0.01MPa为合格。8.2.2.2抽真空检查
按照本设备的操作规程，检查各阀门开关开启正确，抽真空至约-0.08MPa，最少保持25分钟压降≤0.01MPa为合格。8.2.3空载试验
8.2.3.1接通电源，开启电机正转按钮，按调频按钮调频率为25HZ（1转=8.33HZ），调节定时器使其运转约15分钟。时间到后，V型混合机自动停止运转调频率为50HZ，调节定时器使其运转约15分钟。时间到后V型混合机自动停止运转。共运转约30分钟。转动过程中观察运转情况。
8.2.3.2合格标准：空载试验电机、正转按钮开关开启关闭灵活，调频按钮按动灵敏。V型混合机运行至定时器设定时间自动停止运转。V型混合机正转调速后均匀速转动，平稳无振动。减速机无摩擦噪音。运转约30分钟后，通过温度检测仪检查电机、减速机、轴承温升小于50度。
8.2.4负载试验
8.2.4.1向V型混合机内加入规定量的水约750L，接通电源，开启电机正转按钮，按调频按钮调频率为25HZ，调节定时器使其运转约15分钟。时间到后，V型混合机自动停止运转调频率为50HZ，调节定时器使其运转约15分钟。时间到后V型混合机自动停止运转。共运转约30分钟。转动过程中观察运转情况。
8.2.4.2合格标准：负载试验电机、正转按钮开关开启关闭灵活，调频按钮按动灵敏，V型混合机运行至定时器设定时间自动停止运转。V型混合机正转调速后均匀速转动，平稳无振动。减速机无摩擦噪音。运转约30分钟后，通过温度检测仪检查电机、减速机、轴承温升小于50度。
8.2.4.2试验记录：8.2.3~8.2.4的检查结果记录到附件E“设备运行确认记录”。8.3说明
由于目前没有实际的物料，所以V型混合机的性能确认暂不进行。

好了，今天的V型混合机就给你们讲述到这里，欢迎你们提出自己的疑问，如果发现不妥的地方也欢迎你们指出，我们核实以后一定会给改正过来，我们也会十分欢迎对我们产品有兴趣的朋友来与我们建立个长期友好的合作关系。

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