三维运动混合机、二维运动混合机、槽型混合机

大家好，我是隧道灭菌烘箱的技术服务人员，最近收到许多客户给我们反应说不是很了解隧道灭菌烘箱的验证，所以今天我要为大家讲解的是隧道灭菌烘箱的验证方案，希望对隧道灭菌烘箱的相关客户多多了解与支持，也希望你们仔细阅读。

隧道式杀菌干燥机验证方案
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1项目概述
。KSZ620/60A隧道式杀菌干燥机为车间新设备，为确认该设备各项参数能达到工艺要求，以及瓶子经干燥、消毒和冷却后的效果符合生产要求，制订方案对该设备进行验证。1.1设备基本情况：设备名称隧道式杀菌干燥机型号KSZ620/60A
安装位臵二车间二楼瓶塞清洗烘干
（209）公司编号12-01-05-41
使用部门二车间管理员卢学奇正常工作能耗90Kw
外型尺寸
4700×1555×2340生产厂家长沙楚天科技有限公司
地址长沙市宁乡县玉谈潭镇新
康路1路联系人黄河联系电话0731-5131426邮政编码410600
传真
0731-5131426

1.2用途：
该机用于密封输送系统内容器的干燥、消毒和冷却，它利用层流原理和热空气高速消毒工艺，可使容器在密封隧道内达到国家洁净度3级标准（美国工业标准100级）。
2验证目的
为确认设备各项性能指标符合设计要求，确认该隧道式杀菌干燥机各项参数、杀菌后瓶子质量符合工艺要求，特此制订本验证方案，对该设备进行验证。
针剂车间SZA920/75杀菌干燥机是一种干热灭菌设备，是我公司注射剂车间的瓶子
灭菌专用设备。瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于百级层流保护之下。于2004年安装，2005年通过GMP认证并于2010年通过了GMP再认证，现根据验证要求进行再验证。

确认本设备能够正常运行符合安装要求，各项性能指标符合生产工艺要求。提供必要的文件以证实本设备操作与所预期的完全一致。
确认本方案所制定的操作程序及验证方案,能有效地使本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。

按烘箱的操作SOP操作，连续送入瓶子0.5～1小时，连续三次，将通过的瓶子数记录表中，对照标准分析结果，如不合格，找出原因，解决后重新验证，直至合格。标准：φ22管制抗生素瓶：20000瓶/小时。6.2.3.3传送带速度及灭菌时间的确认合格标准:瓶子通过灭菌段时间不少于12min
验证方法：设定灭菌温度为305℃，启动传送带，调节频率，看显示屏速度，当温度升到305℃时开始记时，连续运行3次，计算灭菌段时间。
记录所得的数据并根据测得数据与合格标准进行核对，符合合格标准为合格，否则找出原因并采取改进措施再给验证，合格为止。6.3性能测试6.3.1性能确认目的
是在设备整体运行时，能符合设计要求。同时并能满足生产工艺的要求。6.3.1.1在装载热分布试验时，以待验品连续三批对以下项目进行确认；6.3.1.2对高效过滤器进行完整性确认、风速确认；6.3.2装载热分布测试
装载热分布试验是调查灭菌性能的一项重要的试验。目的是检查腔室内的热分布均匀性，确定腔室内可能存在的“冷点”位置及温度差应≤±15℃。
装载热分布试验是将待灭菌产品以不同装载方式在隧道烘箱内，温度探头固定于产品附近，每种装载方式灭菌3次，从中确定“冷点”位置，且“冷点”与柜内平均温度差值≤±15℃。装载热分布试验因其装载方式的多样性，验证步骤比较繁琐，因此验证过程一般采取装载的常采用方式即满载热分布试验，为了保证验证与生产的实际接轨，生产过程中每次灭菌都要采取满载装载方式。6.3.2.1运行测试程序（同空载）
6.3.2.2对试验数据作统计分析，最冷点与腔室平均温度间差值应不大于15℃。6.3.3高效过滤器完整性确认
6.3.3.1方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描加热段、灭菌段和冷却段过滤器。扫描时，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒速度进行扫描，每次2分钟。记录结果，对照标准分析结果，如不合格，找出原因，解决后重新检测，直至合格。
6.3.3.2标准：无粒子突变。6.3.3.3记录：见附件116.3.4高效过滤器风速确认
6.3.4.1合格标准：各区域平均风速0.6m/s≤灭菌段风速≤0.7m/s0.45m/s≤冷却段风速≤0.5m/s6.3.4.2测试仪器：风速仪
6.3.4.3测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热、灭菌和冷却段中测得风速，各段分别测试五个点，连续三次。6.3.4.4将测得的数据，记录在测试操作的记录表中。
6.3.4.5分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。6.3.5生物指示剂试验
6.3.5.1目的：确定预定的灭菌程序能够使产品灭菌后，微生物存活率＜10－66.3.5.2生物指示剂：
生物指示剂的选择：因嗜热脂肪芽孢杆菌符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求，故选择其作为本次微生物挑战试验的生物指示剂。
验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。

验证方法：
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂共20个均匀分布于输送网带上，一排4个，放5排，保证每个嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂间距至少3个瓶位.当灭菌段温度到达305℃后，开启输瓶电机，在出瓶口收集灭菌后的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。将嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24~48小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。6.3.5.4验证标准
每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色（阴性）为合格，指示剂之一呈黄色（阳性）为不合格。6.3.6隧道烘箱内部洁净度测试
6.3.6.1方法：在洁净室空气净化正常情况下，启动烘箱的两个进口风机和排气风机。稳定后，将尘埃粒子计数器探头伸入加热段、灭菌段、冷却段，测试空气中的粒子数，分别测试二个点，每次二分钟，连续三次。将结果记录表中，对照标准分析结果，如不合格，找出原因，解决后重新验证，直至合格。
6.3.6.2标准：符合百级洁净度要求，≥0.5μm的粒子数应小于3500个/m3；≥5μm的粒子数应为0个/m3。在性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、取样检测标准操作规程进行操作和判定。出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：7.1、运行证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
7.2、若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。

好了，隧道灭菌烘箱大致的验证方案就是这么多了，如果客户有什么疑问或者想深入的了解这一产品欢迎致电我们公司，我们一定会给你详细的介绍此类产品的有关讯息。

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