三维运动混合机、二维运动混合机、槽型混合机

二维混合机是十二五期间国家发展高新科技的重要产品之一，也是许多商家优先采购的商品之一，由于它的混合效率高等优点而被广大客户所购买，但是在许多用户身上找到一点就是只顾生产不顾打扫机器，而使机器损坏。所以我们必须要给你们讲述一下二维混合机的清洁工作。

    二维混合技术的原理：二维混合机由转筒、摆动架、机架三大部分构成。转筒装在摆动架上，由四个滚轮支撑并由两个挡轮对其进行轴向定位，在四个支撑滚轮中，其中两个传动轮由转动动力系统拖动使转筒产生转动。摆动架由一组曲柄摆杆机构来驱动，曲柄摆杆机构装在机架上，摆动架由轴承组件支撑在机架上，使转筒在转动的同时又参与摆动，使筒中物料得以充分混合。混合机是利用机械力和重力等，将两种或两种以上物料均匀混合起来的机械。混合机械广泛用于各类工业和日常生活中。混合机可以将多种物料配合成均匀的混合物，如将水泥、砂、碎石和水混合成混凝土湿料等；还可以增加物料接触表面积，以促进化学反应；还能够加速物理变化，例如粒状溶质加入溶剂，通过混合机械的作用可加速溶解混匀。常用的混合机分为气体和低粘度液体混合器、中高粘度液体和膏状物混合机械、热塑性物料混合机、粉状与粒状固体物料混合机械四大类。1.气体和低黏度液体混合机械的特点是结构简单，且无转动部件，维护检修量小，能耗低。这类混合机械又分为气流搅拌、管道混合、射流混合和强制循环混合等四种。2.中、高黏度液体和膏状物的混合机械，一般具有强的剪切作用；热塑性的物料混合机主要用于热塑性物料(如橡胶和塑料)与添加剂混合；不同膏状物的混合主要是将待混物料反复分割并使其受到压、辗、挤等动作所产生的强剪切作用，随后又经反复合并、捏合，最后达到所要求的混合程度。这种混合很难达到理想混合，仅能达到随机混合。粉状固体与少量液体混合后为膏状物，其混合机理与膏状物料混合的机理相同。3.不同的热塑性物料以及热塑性物料与少量粉状固体的混合，需要依靠强剪切作用，反复地揉搓和捏合，才能达到随机混合。4.粉状、粒状固体物料混合机械多为间歇操作，也包括兼有混合和研磨作用的机械，如轮辗机等。少量不溶解的粉状固体与液体的混合机理，与密度成分不同，互不相溶的液体的混合机理相同，只是搅拌不能改变粉状固体的粒度。若混合前固体颗粒不能使其沉降速度小于液体的流动速度，无论采用何种搅拌方式都形不成均匀的悬浮液。

过目检、物理和微生物角度检测手段，确认我们所制定的该设备清洁SOP有效可行，同时也证明了该设备生产操作结束后按规定的清洁SOP清洁后，再次使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洁过程所带来污染的风险，从而保证药品的纯净和安全有效。

本设备共有同型号两台，分别放置于综合车间片剂总混间及颗粒剂车间总混合间，使用同样的清洁规程，规程编码为(SOP-SB-1018)。
本设备上一次于2012年8月份进行清洁验证，本次清洁再验证选择放置于片剂车间(编码为ZHSB0018)的设备进行清洁验证。本设备共用于生产以下产品：三黄片、复方川贝精片、千百鼻炎片、陈香露白露片、维C银翘片等品种。经过对这些产品生产的比较，认定千百鼻炎片产品是最难清洁产品，而且是比较常生产产品。因此，本次再验证选择此产品的三批次常规生产进行同步验证。
千百鼻炎片产品不是主风险产品，也没有药性很强的成分，清洁残留物的特性检测比较困难。因此本次清洁再验证以感官检测、微生物检测与共性残留物检测为主。
清洁SOP的验证是在生产结束，清洁后通过感官检测、澄清度和微生物限度等的检测，要求连续进行三批。由于连续生产，清洁有效期验证只针对第三批生产实施验证，检测项目是微生物测定。
通过对设备清洁过程的研究，确认本设备最难清洁部位是：1.进料口；2.出料口；3.料桶内壁，因此确定它们都是验证取样点

感官检测
检测方法：目测和洁白手巾擦试法
可接受标准：经清洁后的二维运动混合机接触药品部位及设备表面要求光亮无可见污痕，用洁白手巾擦试无可见污痕，视为已干净。2、澄清度
检测方法：澄清度检查方法取两支25ml纳氏比色管，分别吸入淋洗水与对应的纯化水，同置于白色背景上，由比色管上方往下观察，比较。
可接受标准：淋洗水的颜色与所用的纯化水颜色相比较，应不得更深。3、微生物检测
检测方法：微生物限度检查法
可接受标准：细菌数不得过1000个/100cm2，霉菌和酵母菌数不得过100个/100cm2，大肠埃希菌不得检出

质量管理部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组将记录进行整理并对结果进行分析评价，起草验证报告，组织相关部门进行综合评审，对验证结果的评审应包括：1验证试验是否有遗漏？
2证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3证记录是否完整？
4验证试验结果是否符合标准要求？5偏差及对偏差的说明是否合理？6是否需要进一步补充试验？

好了，今天的二维混合机的清洁工作讨论就讲到这里，如果有什么不了解的地方，我们十分欢迎您来跟我们讨论。我们也希望你们与我们达成合作意向。

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